<blockquote id="gekoe"><samp id="gekoe"></samp></blockquote>
  • <blockquote id="gekoe"></blockquote>
  • 中藥新藥上市數量低迷,難題怎么破?

    2021-03-10 09:33:31 來源: 瞭望 2021年第10期

    ?

    揚子江藥業集團龍鳳堂全自動化的口服液生產線?? ?揚子江藥業集團供圖

    ?盡快出臺與智能制造相適應的、可行的中藥變更指導原則,以及與智能制造靈活性相適應的中藥風險監管政策

      文?|?張曙霞

      新冠肺炎疫情讓民眾重新認識了中醫藥的價值。但同時也要看到,中醫藥持續高質量發展仍面臨諸多現實困境與挑戰,高質量供給不夠、人才總量不足、創新體系不完善、發展特色不突出等問題仍待解決。

      國家高度重視中醫藥事業的發展。近日,國務院辦公廳印發《關于加快中醫藥特色發展的若干政策措施》,其中明確提出,遵循中醫藥發展規律,認真總結中醫藥防治新冠肺炎經驗做法,破解存在的問題,更好發揮中醫藥特色和比較優勢,推動中醫藥和西醫藥相互補充、協調發展。此前的2020年底,國家藥品監督管理局也印發了《關于促進中藥傳承創新發展的實施意見》,促進了中藥傳承創新發展。

      “全方位多角度的系列政策措施,對中醫藥扶持力度再次加大,這令業界備受鼓舞?!比珖舜蟠?、揚子江藥業集團黨委書記、董事長徐鏡人如是說。

      接下來,應如何進一步遵循中醫藥產業發展規律,落實相關政策措施,從而提高中醫藥產業發展活力,助力健康中國建設?

      加速創新成果轉化

      近年來,我國藥品審評審批制度改革不斷深化,整個監管流程大幅提速,國內申報、上市的化學、生物創新藥數量持續攀升。

      這期間,我國中藥新藥上市數量卻持續低迷。根據國家藥監部門發布的藥品審評報告,2015~2019年,我國批準上市的中藥新藥共14個,其中2015年7個,2016年2個,2017年1個,2018年2個,2019年2個。

      徐鏡人表示,正因為近年來中藥新藥獲批上市數量較少,業界對中藥新藥研發持觀望態度。中藥新藥少,恐將成為中醫藥可持續發展面臨的巨大挑戰。

      對此,他認為,應建立適合中醫藥特色發展的中藥新藥審評審批機制。

      首先是完善中藥審評審批相關配套政策。

      國家藥品監督管理局已在著力構建、完善符合中藥特點的審評審批機制,依據新修訂的藥品管理法、中醫藥法及《藥品注冊管理辦法》,于2020年9月發布了《中藥注冊分類及申報資料要求》。

      相關辦法和要求目前已在實施,但配套政策略顯滯后。例如,中藥企業盼望古代經典名方的新藥開發、經典名方化裁的院內制劑、同名同方藥的申報條件、指導原則等早日出臺,為中藥創新發展提供依據。

      其次是深化中西醫結合,增強中藥新藥可及性。

      由于許多醫院在臨床上限定中藥使用,一批具有中醫臨床價值的中藥不能廣泛造?;颊?。徐鏡人建議制定中西醫結合診療指南,從行政管理方面增強中西醫間業務交流,拓展中醫優勢領域的診療空間和中醫藥參與度。

      第三是加強信息平臺搭建。

      隨著藥品上市許可持有人(MAH)政策的實施,中藥生產批件的轉讓有了較好的政策法規依據。他建議進一步搭建公益性質的中醫藥成果轉化信息平臺,加快中藥相關數據庫建設整合,服務企業、科研院所、醫療機構,促進研究成果的轉化。

      加強中藥材源頭控制

      中藥質量受種質資源、土壤、氣候、栽培和加工技術等多重因素影響。近年來,中藥材種植中盲目引種和采收、摻雜使假、農殘超標、“重量不重質”等亂象,導致藥材質量嚴重失控。

      對此,徐鏡人建議,以“安全、有效、質量可控”為目標,從藥材的源頭進行控制,實現產地加工一體化,提升道地中藥材發展質效。

      一是產地道地化。在中藥產品生產過程中,使用優質道地藥材,是產品質量的有力保障。建議加強規劃引導,盡快出臺全國性道地藥材生產基地建設指南,優化全國中藥材生產布局,限制中藥材盲目引種。

      二是種源良種化。建議制定中藥材種子種源管理辦法,引進糧食種子的辦法管理優質中藥材種源,有效解決中藥材種源退化和混亂問題。

      三是種植生態化。建議推行“擬境栽培”“人種天養”與現代農業規范化種植相結合的生態種植,大力推廣中藥生態種植模式和綠色高效生產技術。

      四是產地加工一體化。建議重新修訂中藥材生產質量管理規范(GAP),制定中藥材生產質量管理規范實施指南,將質量保障體系向種植加工環節延伸,建立優質中藥材生產、中藥材產地初加工全國性共建共享體系。

      向智能制造邁進

      中藥的穩定性和均勻性,除靠藥材外,還有賴于制造過程的可控性。

      例如,中藥材提取物是中藥制劑的原料,是保證中藥制劑質量和療效的關鍵物質。在傳統提取車間,藥罐加水量、溫度控制、蒸汽壓力閥門等,都靠人工控制,工人經驗的不同容易造成藥品批次間質量不穩定,對藥物的療效和安全性都有影響。

      因此,為保證中藥產品質量的穩定性、均一性和產品批次間一致性,就要解決傳統中藥生產能耗大、標準不可控等弊端,改革傳統中藥生產工藝,使生產更加智能化、精準化、精益化。

      當前,我國中藥制造業智能化水平尚處于初級階段,需要提升中藥制造整體技術水平,使中藥產品的質量更穩定、療效更好、可及性更高。

      徐鏡人建議,一是盡快出臺與智能制造相適應的、可行的中藥變更指導原則,以及與智能制造靈活性相適應的中藥風險監管政策;二是促進大數據分析技術在中藥提取制造過程中的應用,通過大數據分析不斷優化參數,使中藥提取技術向高效、高質發展;三是推進中藥生產基礎裝備研究,如5G在制藥行業的深度應用,夯實中藥智能制造基礎設施;四是大力培育精通制藥技術與信息技術的綜合性人才,加快智能化技術在中藥行業推廣應用。

      推動中藥全過程追溯

      近年來,不合格中藥產品頻頻被曝光,成為藥品監管部門的“黑榜”???,不僅對民眾用藥安全造成隱患,也嚴重損害中藥企業品牌和行業信譽。

      為了保證中藥質量安全,增強消費者對中藥的信心,建立全過程追溯機制和質量保障體系意義重大。

      國家正在建立、完善中藥質量追溯機制。新修訂的藥品管理法明確提出,中藥飲片生產企業履行藥品上市許可持有人的相關義務,對中藥飲片生產、銷售實行全過程管理,建立中藥飲片追溯體系,保證中藥飲片安全、有效、可追溯。

      不過,從當前進展來看,中藥質量追溯相關工作仍缺少配套文件支持。徐鏡人認為,要從中藥質量特性出發,按照中藥的商品屬性,關注其生產、流通、使用等完整信息,建成包括中藥材、中藥飲片、中成藥在內的覆蓋生產、流通和使用全過程的藥品追溯系統。

      操作層面,徐鏡人建議,一是健全法規體系,明確發展方向,研究出臺適用于中藥全過程溯源體系建設的標準及指導意見;二是標準先行,將建立中藥追溯信息采集傳輸、追溯碼標識等管理規范和國家標準,作為實現追溯信息共享互通、通查通識的首要任務;三是抓準重點品種,分類分步實施,可選擇大宗藥材、毒性藥材、中藥注射劑原料藥材、市場抽檢問題突出的藥材先行先試,并督促企業提升質量管理水平,增強溯源的可操作性。

    亚洲中文字幕-av日韩aⅴ欧美avav天堂-亚洲v 日韩av 欧美在线观看-亚洲A 日韩V 欧美在线观看